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Cambios en ISO 9001. Revisión 2008

19 septiembre 2009

El 15 de noviembre pasado, se publico la cuarta revisión de la famosa norma de calidad ISO 9001, la 2008.

Hace unos meses, me llego desde DNV Argentina este archivo, donde se explica cuales son los cambios en ISO 9001.2008 y el proceso de transición que ellos van a adoptar.

Es bastante gráfico y resalta en colores los agregados y/o cambios que tiene la norma.

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Aclaración: El único vínculo que tengo con DNV es que el sistema de calidad de la empresa donde trabajo está certificado con ellos. DNV no me paga para hacerles propaganda ni nada que se le parezca, subí el archivo porque puede resultar muy útil y está bien explicado. Cabe la aclaración.

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Registro de productos médicos en Anmat

17 julio 2009

Hace unos meses, estuve en un taller gratuito organizado por la gente de Cadiem, donde se trato el tema del registro de productos médicos en Anmat (Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología médica)

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Comparto la información con uds, tengan en cuenta que cada país tiene su normativa y todo esto rige para Argentina.

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Objetivos de calidad – (5.4.1)

15 abril 2009

Esta es una parte muy importante del sistema de gestión ya que es la que nos indica el  crecimiento de la empresa. Los objetivos siempre están planteados de alguna manera, por ejemplo cuando el gerente le dice al jefe de producción que para fin de mes espera una producción de 10.000 piezas, o cuando “Ventas” espera que las ventas del año suban un 30% con respecto al año anterior.

“La alta direccion debe asegurarse de que los objetivos de la calidad incluyendo aquellos necesarios para cumplir los requisitos para el producto, se establecen en las funciones y niveles pertinentes dentro de la organización. Los objetivos de la calidad deben ser medibles y coherentes con la política de la calidad.”

La norma nos exige que declaremos y midamos objetivos dentro de la empresa. Este es un punto fundamental en una auditoria de calidad.

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Para declarar los objetivos, debemos tener en claro cual es la parte en la que queremos hacer hincapié (por ejemplo que la producción de tal producto durante un determinado período crezca un determinado porcentaje o que el scrap de producción disminuya a tal valor) ya que de estos datos vendran los futuros negocios, osea si la empresa crece se podran planificar nuevas compras, emprendimientos, etc.

Para obtener estos datos vamos a usar a nuestros queridos registros, esos, que siempre tienen la información que necesitamos cuando queremos hacer estadísticas. Una vez analizados los valores vamos a tomar cartas en el asunto, si el objetivo se cumplió como queríamos, vamos a declarar un nuevo valor, para que se cumpla La Mejora Continua dentro de la empresa, en cambio si el objetivo no se cumplió, inmediatamente debemos levantar una No Conformidad, con análisis de causa y acción de mejora correspondiente. Si el objetivo no se cumplió es imprescindible que se levante una conformidad, es lo primero que nos van a pedir en cualquier auditoria cuando lo vean.

Cualquier consulta ezequielesc@gmail.com

Planes de Calidad (Acciones de mejora)

10 abril 2009

Hoy voy a escribir sobre lo que entiendo por Plan de Calidad, tema que se estuvo consultando bastante en Portal Calidad.

Un Plan de Calidad es un registro que como su nombre lo dice, es un acuerdo a futuro entre partes interesadas, para mejorar algo en lo que tenemos problemas o directamente que la empresa no tiene y debería tener. Puede ser cualquier cosa, desde temas edilicios hasta registros.

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Cuando tenemos un problema en la empresa, lo primero que hacemos es debatirlo con el sector correspondiente. El plan de calidad es un registro de esa reunión. En el dejaremos constancia de:

- Los participantes de la reunión.
- Los temas tratados.
- Los acuerdos alcanzados
- Los responsables de realización.
- Fecha de realización.

Vamos a poner un ejemplo.

En la empresa en la que trabajamos deberíamos tener una oficina de medición con maquinas de alta precisión (Aspecto a mejorar). Organizamos una reunión con el representante de la dirección donde comentamos porque la empresa debe contar con esa oficina (Tema tratado). El representante de la dirección, nos dice que se empezaran a evaluar presupuestos (Acuerdo alcanzado) y que en 6 meses la oficina estará lista (Fecha de realización).
Este registro además nos sirve también para documentar acciones de mejora, aspecto importantísimo en ISO 9001.

Cualquier cosa que no se entienda o pregunta a ezequielesc@gmail.com

Evaluación de Proveedores

1 abril 2009

La norma nos exige que evaluemos, seleccionemos y re-evaluemos a nuestros proveedores en función de su capacidad para suministrar productos de acuerdo con nuestros requisitos. En primera instancia debemos establecer que requisitos deben cumplir, como por ejemplo, si están certificados o no, si llevan la trazabilidad de sus productos, etc. Todo esto en el procedimiento de Compras.

 

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Luego, nos vamos a manejar con un sistema de puntuación, que hará variar la cantidad que le controlaremos en cada entrega. Por ejemplo si tiene la mejor calificación solo se le controlara el 2% del total que entregue en cambio si tiene la mas baja se controlara el 100% de lo entregado.

 Para empezar podemos crear un registro tipo encuesta, donde le podemos preguntar:

  • Si están certificados bajo norma ISO 9001 o si poseen un S.G.C
  • Si realizan un control de recepción.
  • Si realizan controles durante la producción.
  • Si documentan los resultados de los controles.
  • Si están de acuerdo en que nuestra empresa les realice auditorias con previo aviso.          

Se lo vamos a enviar al nuevo proveedor y luego de que conteste vamos a contrarrestarlo con nuestros requisitos iniciales. Si sus respuestas son acordes,  vamos a sumarlo como proveedor pero dándole una puntuación inicial baja, a medida que nos vaya entregando vamos a ver como se comporta como proveedor, si cumple con los tiempos de entrega y si la calidad de sus productos es buena, podemos ir dándole una mejor puntuación, en caso contrario quedará con esa puntuación inicial y trataremos de buscar otro.

Es una buena manera de realizar un seguimiento a los proveedores entrega a entrega de acuerdo a lo que pide la norma.

Espero que les sirva, cualquier consulta a ezequielesc@gmail.com.

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